中药配方颗粒、药材细粉、保健品粉体属于典型热敏性物料,对灭菌温度、受热时长要求极高,也是中药生产中最难把控的工序之一。按照《中国药典》微生物限度管控标准,成品需严格控制细菌、真菌总数及致病菌,众多中药生产企业长期面临灭菌两难问题。传统灭菌工艺要么灭菌不彻底,粉体微生物抽检超标,导致批量返工、货品积压,无法正常供货;要么采用长时间高温烘烤、传统干热灭菌方式,物料受热过久,药材核心有效成分大量流失,药效大幅衰减,成品品质不达标,不符合药典生产规范。
除此之外,市面上多数小型粉体灭菌设备为开放式作业结构,物料灭菌过程中易接触外界环境,极易产生二次污染、交叉污染,无法满足药品生产洁净车间GMP标准。同时设备自动化程度低,多为间歇式分批作业,生产效率有限,难以对接中药企业规模化、连续化生产线,成为制约药企提质、合规、量产的核心瓶颈。
上海敏杰深耕中药粉体灭菌工艺研发,针对配方颗粒、药材细粉热敏性强、灭菌难、合规难的行业痛点,专属打造中药行业气流速热灭菌设备,打破传统灭菌工艺短板,实现高效灭菌与药效保留双向兼顾,完美适配中药高标准生产需求。
设备采用瞬时高温+极速冷却核心工艺,颠覆传统长时间受热灭菌模式,物料在设备内短时完成杀菌流程,快速降温出料,最大限度保留药材原有有效成分与药性,从根源解决高温灭菌药效流失、品质下降问题。灭菌效果稳定可靠,处理后粉体微生物指标完全符合药典检测标准,彻底杜绝菌落超标、返工整改问题,保障企业正常供货出货。
整机严格遵循GMP药品生产规范设计,全程密闭气流输送物料,无物料外露、无外界杂质侵入,有效规避二次污染与交叉污染风险。设备搭载全自动在线清洗系统,内部管路无清洁死角,换产清洁高效,彻底满足中药、保健品行业洁净生产要求,轻松通过各类药监、合规核查。
整套设备实现全自动连续化生产,进料、灭菌、冷却、出料一体化运行,生产效率高、运行稳定,可直接对接中药企业自动化量产产线,适配大批量、常态化生产场景,目前已在多家中药厂、保健品加工厂落地稳定运行,行业实战经验成熟。
企业为国家高新技术企业,设备拥有多项自主研发专利,工艺技术先进、设备品质扎实。厂区配备专业试验平台,支持客户携带自有原料现场试机测试,可根据不同药材粉体的特性、细度、热敏度精准调整设备运行参数,定制适配最优灭菌工艺方案。同时提供方案定制、上门勘测、安装调试、技术培训、终身售后的一站式服务,全程解决中药粉体灭菌不达标、药效损耗大、生产不合规等各类难题,为药企生产保驾护航。
瞬时灭菌保全药效:短时高温极速冷却,物料受热时间短,大幅减少有效成分流失,完整保留药材药性品质。
指标稳定合规达标:灭菌彻底均匀,微生物限度符合药典标准,杜绝抽检超标、批量返工问题。
GMP洁净无污:全密闭物料输送设计,杜绝二次污染、交叉污染,适配药品洁净生产规范。
自清洁无死角:搭载在线自动清洗系统,内部无清洁死角,换产高效便捷,满足多品类生产需求。
连续高效易量产:全自动连续化作业,产能稳定,可对接规模化产线,大幅提升生产效率。
专利技术更靠谱:高新技术企业自研设备,多项专利加持,设备性能稳定、工艺成熟。
定制服务全覆盖:支持现场试机、参数定制,一站式安装售后,适配各类中药粉体、配方颗粒生产场景。